【巴西本土干货篇】第一大认证ANVISA认证（T0级别难度）——附产品清单

ANVISA监管的产品领域包括食品、药品、化妆品、医疗器械、健康用品、清洁用品，烟草，农药等。在巴西国内，这些产品的生产、进口、储存、运输、销售均需获得ANVISA颁发的资质证书。ANVISA与海关、机场等协作，审批药品、生物制品、生物样本的进出口，需要预先经过ANVISA的审批，才能通关。

ANVISA认证：可以理解为「用在人身上的产品」就需要这个认证

1️⃣ 法律要求：根据巴西法律，所有医疗器械、药品和化妆品，食品和某些类型产品必须获得

2️⃣ 市场准入：ANVISA认证是进入巴西市场的“通行证”。只有获得认证，企业才能确保产品能够在巴西的医疗机构、药店和平台中销售。如有需要确定的可以联系安第斯，我们有相关的认证渠道

3️⃣ 安全性与有效保障性：ANVISA的认证程序包括对产品安全性和有效性的评估。这不仅保护了消费者的健康和安全，也为企业提供了市场信任度

• 一类：为低风险，间接或无直接接触人体的产品都归为一类，如口罩、耗材等；
• 二类：为中风险，可能直接接触人体体外，可能对人体造成影响，如洗发露、医疗器械等；

• 三类：为高风险，直接接触人体，可能对人体造成影响，如药物、食品，包括现在的检测试剂

认证时效方面:

通常一类的认证的注册周期最短，三类的注册周期最长，要求最严格
按照政府制定的最新规则，一类的注册时间大概在一到两个月之间，二类需要两到三个月，三类需要三到五个月。这是指递交资料后需要的审核时间，如果资料递交错误，那么会全部退回，所有流程又要重新开始，包括递交办理的费用也要重新支付。

巴西详细范围网址：https://www.gov.br/pt-br

注册流程

1️⃣ 医疗器械ANVISA认证

• 一般有效期10年
• 对于经承诺条款同意而获得注册的药品，初次注册有效期3年， 第一次续签后5年，第二次续签后10年

• 备注：如有特殊声明，部分药物可以免除注册

3️⃣ 消毒产品ANVISA认证

• 对于液体产品，大鼠的口服LD50大于2000mg/kg，对于固体产品，其口服LD50大于500mg/kg
• 在二十五摄氏度的温度下， pH值大于2，小于11.5。
• 不具有腐蚀性，抗微生物活性，杀菌作用，也不基于活微生物。
• 配方中不含以下无机酸之一：氢氟酸（HF）；硝酸（HNO3）；硫酸（H2SO4）和在产品使用条件下释放它们的盐。

风险产品2：其他产品为II类风险产品

4️⃣ 化妆品、卫生用品ANVISA认证

• I类产品举例：香水、唇彩、卸妆油、漱口水、湿纸巾、沐浴露、洗发水等

• II类产品举例：儿童用化妆品、染发剂、去屑/防脱洗发水、手用抗菌凝胶等

• I类产品强制要求进行注册，其他产品无需注册，但是需执行事先通知程序，在ANVISA进行报备。
• ANVISA注册有效期10年，到期前一年上半年可以启动重新认证流程。

• ANVISA主要是对此类产品的有效性以及禁限用物质进行监督，包括：防腐剂、着色剂、禁用物质、防紫外线物质

5️⃣ 食品ANVISA认证

在巴西下列类别的食品必须进行卫生登记：

• 在ANVISA官网进行注册备案
• 简化注册：在巴西地方卫生监督所备案注册
• 部分食品免注册

6️⃣ 农药产品ANVISA认证

在巴西，农药是否合格受到ANVISA和环保部IBAMA的管理，有机农药需要在ANVISA进行注册，需注册的农药具体可分为3类：

• 微生物防治剂
• 生物防治剂

• 半化学品

对于不属于上述类别的生物产品，将要求对不属于上述类别之一的生物产品进行一般农药登记的立法（第4.074/2002号法令、第216/2006号RDC和第03/1992号法令）中所载的所有要求和研究

农药分类：

• Class I：剧毒产品
• Class II：高毒产品
• Class III：中毒产品
• Class IV：低毒产品

6️⃣ 烟草产品ANVISA认证

测试报告有求提供烟草的尼古丁、一氧化碳、甲醛、乙醛、丙酮等近50种化合物含量。实验分析必须在国巴西或国际认可机构认可的实验室中进行，并且必须遵循国际公认的分析方法，仅接受在提交申请之日前最多六个月内得出的测试报告（一般是ISO标准）

有效期：

是的，根据 RDC nº 752/2022，国际化妆品成分命名法 （INCI） 对个人护理产品、化妆品和香水的标签仍然是强制性的。

巴西的化妆品备案、注册有效期到期是否可以续期？应如何操作？

注册必须在十年有效期的最后一年的前6个月申请重新验证，并支付对应官费。